【关键词】理化检验；质量控制；突发公共卫生事件；应用
中图分类号R195文献标识码B文章编号1674-6805（2016）15-0153-02
doi：10.14033/ki.cfmr.2016.15.084
近些年来，突发公共卫生事件时有发生，对公众人身健康和安全造成了极大威胁，影响了社会秩序稳定，加强对突发公共卫生事件的预防与处理有着重要意义。理化检验是分析突发公共卫生事件发生原因的重要措施，对理化检验进行有效的质量控制，提高理化检验数据的准确性，可以提高事件查找效率，对降低突发公共卫生事件的危害性，有着十分重要的现实意义。
1理化检验质量控制与突发公共卫生事件概述
理化质量检验控制是指对整个检验过程采取科学完善的质量控制方法，有效消除各种主观、客观因素的影响，提高检验结果准确性的方法，具体包括准备阶段控制、样品采集和保管、运输控制及实验室控制等[1]。突发公共卫生事件是指突然发生的、对公众健康有严重威胁的各种卫生事件，包括传染病疫情、重大食物中毒或职业中毒及群体性原因不明疾病等。
2突发公共卫生事件中理化检验质量控制应用的重要意义
在突发公共卫生事件中，应用理化检验质量控制，确保检验结果的准确性，对突发公共卫生事件的意义体现在三个方面。
一是可以让公众对事件有准确认识，缓解公众恐慌心理。突发公共卫生事件通常是突然发生的，基本没有征兆，消息容易在短时间内扩散，公众普遍没有相应的准备，对事件难以有正确的认知，容易产生恐慌心理；通过理化检验质量控制，可以对事件有清晰了解，查清事件根源，向公众阐述事件真相，让公众正确认识事件，消除公众恐慌心理，保证社会秩序的稳定。
二是可以为事件解决提供准确依据，制定科学应对方案。在突发公共卫生事件的应对中，由于不同事件发生原因的差异，并不是各种应对方法都适用的，需要根据理化检验的准确结果，针对事件发生的根源，采取针对性的应对措施，所以，检验结果的质量高低，对应对方案的有效与否起着关键性作用。做好理化检验质量控制，可以为科学应对方案的制定提供依据，使事件得到及时控制，维护社会秩序稳定，保障公众安全[2]。
三是可以为公众自我保护提供依据，避免事件发展扩大。在突发公共卫生事件中，公众生命安全会受到严重威胁，做好自我保护十分重要，但是，采取何种保护措施才是正确的，就需要根据准确理化检验结果，提供可靠的防护相关信息，开展相应的自我保护，有效杜绝卫生事件发展到自己身上，避免事件的扩大化。
3突发公共卫生事件中理化检验质量影响因素与控制方法
3.1理化检验质量影响因素
3.1.1环境方面因素理化检验过程对环境质量要求十分之高，实验室环境在某一方面达不到检验的要求，比如温度、适度偏高等，都会对检验过程产生干扰，降低检验结果的准确性，所以，环境是理化检验的根本，对检验结果有着较大影响。
3.1.2样品方面因素样品是理化检验的主要对象，样品的质量高低自然会直接决定检验结果质量，如果在样品检验环节出现疏漏，比如食物中毒患者呕吐物样品采集时，没有详细询问患者食品食用情况、呕吐物采集不完全或者采集样品不具有代表性等情况，都会降低样品采集的质量水平，进而影响检验结果的准确性、有效性，甚至会使理化检验向着错误方向发展，对突发公共卫生事件的解决造成阻碍。
3.1.3仪器方面因素仪器作为理化检验的重要手段，仪器的精确度与检验结果质量高低也有着密切联系，若是出现仪器选用错误、仪器使用前未校正或者标准溶液失效等情况，即使整个检验操作过程完全准确无误，其检验结果依然是错误的、不可靠的，所以，在理化检验质量控制中，要特别重视仪器因素的影响，做好仪器准备工作[3]。
3.1.4人为方面因素在理化检验过程中，检验人员的专业能力水平、工作态度等决定着检验操作过程是否有失误发生，检验记录是否全面、准确，检验结果分析是否可靠等，会对检验结果质量产生极大影响。
3.2理化检验质量控制方法
3.2.1应对准备质量控制理化检验的应对准备工作是后续检验的重要基础，准备工作质量高低直接决定着整个检验结果的可靠与否，在应对准备阶段，其质量控制方法包括以下几方面。
一是提高检验方案制定水平，相较于常规的卫生理化检验，突发公共卫生事件对时效性的要求更高，检验人员必须能够迅速反应、准确应对，在短时间内，按照应急预案的指导，做出科学、合理、准确的检验方案，所有的检验环节都需要进行细化、优化，为理化检验工作开展提供详细的作业指导。
二是正确把握质控工作方向，方向的准确与否直接决定着检验工作的效率与正确性，对此，需要卫生理化检验人员对质控要点有详细了解，对突发公共卫生事件的情况进行全面分析，仔细排查和甄别，重视事件中的每一个细节，从中寻找出准确的排查方向，采集代表性样品，确保卫生理化检验工作的有效性。
三是做好仪器设备准备调试，理化检验结果的精确度在很大程度上是受检验仪器、试剂等限制的，做好仪器设备的准备调试是质量控制的重要内容。在仪器设备质量控制中，要对仪器设备的情况进行了解，保证其处于良好、稳定的工作状态，对于精度不足的计量仪器等，需要按照规定的方法来校正处理，蒸馏水、标准溶液及其他相关试剂都达到实验标准，不会对被检测物质产生干扰。
3.2.2检验方法质量控制突发公共卫生事件具有偶然性、随机性，其发生原因并不确定，并没有一成不变的检验方法，因此，需要由卫生理化检验人员来确定最合适的检验方法。在检验方法质量控制中，需要由经验丰富、专业能力强的卫生理化检验人员，通过对突发公共卫生事件表象资料的全面分析，在对各种细节全面了解的基础上，确定相应的检验方向，并选择合适的检验方法，如果存在国标方法，必须优先使用[4]。当没有适用的国标方法时，可以从行业标准、地方标准中选择，并对选择方法的可行性、适用范围等进行评价，确保检验方法能够达到突发卫生公共事件的要求，从而提高检验方法的可靠度，为检验结果质量控制提供保障。
3.2.3实验分析质量控制实验分析是卫生理化检验的最为关键、重要的环节，是质量控制的重点所在，在此阶段的质量控制措施主要如下。
一是做好实验室环境的质量控制，对实验室的温度、湿度等进行检查，将其控制在允许范围之内；对实验室进行杀菌处理，保证实验室环境的洁净度不会对样品、溶液等产生污染；检验实验室通风情况，为样品的提取、净化及浓缩等提供良好通风场所。
二是做好实验样品的质量控制，所有的样品都需要严格根据方案确定的方法来处理，整个处理过程要规范、准确，避免其他因素影响样品的质量；同时，还需要进行空白试验来对样品质量进行检验，在对样品溶液组分析测定时，需要选择在溶液组分浓度稳定的时间段；此外，按照确定的方法要求来绘制标准曲线，被检测物质的检测结果应在线性范围之内。
三是做好标准物质的质量控制，理化检验的标准物质包括标准溶液、纯物质标准物质等，在其质量控制中，先要加强采购环节的质控，所有采购标准物质要有相应的证书，浓度、有效期等都要明确，并对其进行严格的检验，在验收合格后才能入库；然后加强保存环节质控，根据物质保存条件的不同，分别置于相应的环境中保存，并定期进行检查，通过标准曲线斜率来分析溶液等是否出现问题，及时处理变质或过期的物质[5]。
3.2.4结果处理质量控制在检验完成之后，由于样品采集、保存及检验过程中存在各种不可确定因素，无法完全保证结果的准确性，对此，为确定理化检验结果是否准确可信，还需要对其进行处理，通过利用统计学方法，来分析和判断检测结果，根据结果的不确定度，评价被测量值的分散性，为检验结果判断提供准确依据。如果检验结果的偏差超出了允许的控制范围，需要进行复检，分析检验过程是否有未考虑因素或者操作不当等情况，在必要情况下，需要进行重复实验，采取实验室间对比，有效预防数据错误问题的发生，提高理化检验质量水平。
综上所述，在突发公共卫生事件中，理化检验是一种重要的处理手段，是快速查找事件发生原因、制定合理应对方案的主要依据，提高理化检验质量水平有着重要的价值。因此，了解理化检验质量影响因素，从理化检验的各个环节入手，采取针对性质量控制措施，提高整体质量控制水平，可以有效提高理化检验结果可靠性，对突发公共卫生事件的处置、人员的治疗等起着重要指导作用，是医疗行业应当重视的工作。
参考文献
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第二条本办法所称林业有害生物，是指危害森林、林木和林木种子正常生长并造成经济损失的病、虫、杂草等有害生物。
第三条本办法所称突发林业有害生物事件，是指发生暴发性、危险性或者大面积的林业有害生物危害事件，包括：
（一）林业有害生物直接危及人类健康的；
（二）从国（境）外新传入林业有害生物的；
（三）新发生林业检疫性有害生物疫情的；
（四）林业非检疫性有害生物导致叶部受害连片成灾面积1万公顷以上、枝干受害连片成灾面积0.1万公顷以上的。
第四条突发林业有害生物事件分为一级和二级。
林业有害生物直接危及人类健康、从国（境）外新传入林业有害生物，以及首次在省、自治区、直辖市范围内发生林业检疫性有害生物的，为一级突发林业有害生物事件。一级突发林业有害生物事件以外的其他突发林业有害生物事件，为二级突发林业生物有害事件。
第五条突发林业有害生物事件由省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门确认。
属于从国（境）外新传入的林业有害生物，以及首次在省、自治区、直辖市范围内发生的林业检疫性有害生物，应当经过国家林业局林业有害生物检验鉴定中心鉴定。
第六条国家林业局负责组织、协调和指导全国突发林业有害生物事件的处置工作。
县级以上地方人民政府林业主管部门在人民政府领导下，具体负责本辖区内突发林业有害生物事件的处置工作。
第七条国家林业局负责组织制定一级突发林业有害生物事件应急预案。省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门负责组织制定本辖区的二级突发林业有害生物事件应急预案。
突发林业有害生物事件应急预案的主要内容是：应急处置指挥体系及其工作职责、预警和预防机制、应急响应、后期评估与善后处理、保障措施等。
第八条县级人民政府林业主管部门应当根据突发林业有害生物事件应急预案，制定本辖区的突发林业有害生物事件应急实施方案。
突发林业有害生物事件应急实施方案的主要内容是：
（一）应急处置指挥机构和人员；
（二）应急处置工作职责和程序；
（三）林业有害生物控制和防治措施；
（四）林业有害生物应急处置物质保障。
第九条县级以上人民政府林业主管部门应当加强林业有害生物测报试验室、检疫检验试验室、林木种苗及木材除害设施、物资储备仓库、通讯设备等基础设施建设，做好药剂、器械等有关物资的储备。
第十条县级人民政府林业主管部门应当组织对突发林业有害生物事件应急处置救灾人员的专业技术培训，开展技术演练，提高应急处置技能。
第十一条县级以上人民政府林业主管部门的森林病虫害防治机构及其中心测报点，应当及时对林业有害生物进行调查与监测，综合分析测报数据，提出防治方案。
森林病虫害防治机构及其中心测报点，应当建立林业有害生物监测档案，掌握林业有害生物的动态变化情况。
乡（镇）林业站工作人员、护林员按照县级以上人民政府林业主管部门的要求，参加林业有害生物的调查与监测工作。
第十二条森林病虫害防治机构及其中心测报点，发现疑似突发林业有害生物事件等异常情况的，应当立即向所在地县级人民政府林业主管部门报告。
公民、法人或者其他组织发现有疑似突发林业有害生物事件等异常情况的，应当向县级以上人民政府林业主管部门反映。
第十三条县级人民政府林业主管部门接到疑似突发林业有害生物事件等异常情况的报告或者有关情况反映的，应当及时开展调查核实；认为属于突发林业有害生物事件的，应当及时逐级上报到省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门，并同时报告同级人民政府。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门应当组织专家和有关人员对县级人民政府林业主管部门报告的情况进行调查和论证，确认是否属于突发林业有害生物事件。
经确认属于突发林业有害生物事件的，省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门应当立即向省、自治区、直辖市人民政府和国家林业局报告，并向相邻的其他省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门通报有关情况。
突发林业有害生物事件的报告，主要包括有害生物的种类、发生地点和时间、级别、危害程度、已经采取的措施以及相关图片材料等内容。
第十五条国家林业局应当按照国务院有关灾害报告制度的规定，及时向国务院报告突发林业有害生物事件的有关情况。
一级突发林业有害生物事件的有关信息，由国家林业局按照规定。二级突发林业有害生物事件的有关信息，由省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门按照规定。
第十六条一级突发林业有害生物事件应急预案，由国家林业局批准启动实施。二级突发林业有害生物事件应急预案，由省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门批准启动实施，同时报告省、自治区、直辖市人民政府和国家林业局。
第十七条突发林业有害生物事件应急预案批准启动实施后，发生地的县级人民政府林业主管部门应当相应启动应急实施方案，立即采取紧急控制措施，切断传播途径，防止扩散蔓延。
第十八条应急预案和应急实施方案符合规定的终止条件的，方可终止。
第十九条省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门应当根据突发林业有害生物事件应急处理的需要，依法提出疫区划定方案和检疫检查站设立计划，报省、自治区、直辖市人民政府批准后实施。
第二十条发生一级突发林业有害生物事件，由国家林业局组织专家开展科学研究，收集相关资料，提出综合评估报告；发生二级突发林业有害生物事件，由省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门组织专家开展科学研究，收集相关资料，提出综合评估报告。
县级人民政府林业主管部门应当根据综合评估报告修改、完善应急实施方案。
第二十一条对直接危及人类健康、从国（境）外新传入或者跨省、自治区、直辖市传播的林业有害生物，国家林业局和有关省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门应当及时组织科研力量研究防治措施，制定相关的检验检疫技术标准，并依法确定是否列为林业检疫性有害生物。
【关键词】药品检验;应急管理;体系建设;措施
【abstract】drugsafetyemergencymanagementisveryimportant,isthedrugsafetysupervisionandmanagementsystem,analyzestheimportantlinkofthedrugsafetyemergencymanagementofsuccessfulexperienceandthedeficiency,thepaperdiscusseshowtostrengthenthepharmaceuticalinspectionemergencymanagementsystemconstruction,andputsforwardsomeconcretemeasuresforreference.
【keywords】druginspection，emergencymanagement，systemconstruction，measures
应急管理是人类正面地、主动地去应对各类突发事件，包括事故灾难、自然灾害、社会安全事件、公共卫生事件等，其管理体系随着人类对自然规律研究的不断深入而逐渐完善。包括假劣药及药品不良反应导致的药害事件在内的药品安全突发安全事件是当前公共卫生管理面临的重要问题。为必须加强药品检验系统的应急管理建设来保障人民群众的用药安全，建立一套立体化、全方位、综合性、多层次的应急管理体系，准确透明的信息体系，有效运行的检测、预防、监督体系，储备充足的物资保障体系，刚性保障的法律体系，科学先进的评估体系。下面着重探讨如何加强药品检验系统中的应急管理体系建设。
1药品安全应急管理的经验
我国密切关注药品安全突发事件应急管理体系，经多年发展，已初步形成以法制、体制、机制以及预案为基础的立体体系网，在以后的事件中发挥了重要作用，保障了大众的利益。我们从中总结了以下几方面经验：1、法律方面，颁布了一系列法律法规，如《药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等，为药品安全突发事件应急管理提供法律依据；2方面，国家及省市市县三级相继颁布了药品安全突发事件应急预案；3在药品不良反应监测等其他诸多方面也做了探索。目前，药品安全应急管理工作处在快速发展时期。但是当面对突发性药害问题时，仍没有妥善的应对策略。这是亟待解决的难题。
2药品安全应急管理中存在的不足
2.1突发事件响应速度和快速决策能力不足应急管理的基本准则是快速响应，它直接影响应急管理成效。目前还有许多因素影响药害事件的处理，如指挥不协调、指令不畅通、响应不一致等。
2.2应急管理资金投入不足只有在得到资金上的保障才能最终建立和完善应急管理机制。由于资金不足，政府财政支付只能应对少数突发事件，无法应对所有的危机。所以，要想有所突破，必须解决资金问题。
2.3应急培训工作开展不够充分应急预案体系的建立和应急管理培训工作的开展是应急管理工作的两个重要组成部分，扎实落实各预案才能有条不紊的推进应急管理培训工作。
2.4风险评估机制缺乏风险评估机制对遏制要害事件的发生能够发挥积极的预警作用。虽然我国的应急管理体系取得了一定成效，但在预警发面还有较大的提升空间。
2.5与公共舆论和媒体沟通不足由于信息沟通不畅，往往发生药品安全突发事件后，便会在社会上流传不真实的信息，这样无形中加剧了社会的恐慌。
3加强药品检验应急管理体系建设的措施
3.1工作机构与职责首先，成立一个由药品检验机构主要负责人任组长，各相关部门科室负责人为组成成员的应急管理领导组织机构，一旦出现药品安全突发事件，由应急管理领导组织机构统一指挥，充分发挥各部门职能，通力合作，协作处理整个突发事件。
3.2组织指挥体系我们需要建立一个强有力的组织指挥体系，在处理突发事件的级别和检验工作时，能及时的作出快速、高效的应对。该体系应由4部分组成：应急检验领导小组、专家技术小组、综合协调小组及应急检验工作小组，各小组之间，要明确工作职能，通力合作，共同完成任务。
3.3应急管理工作制度一套完善、有效的应急预案，主要涵盖应急保障、监测预警、应急检验、信息通报、考核评估等5个方面——这是应急检验工作顺利进行的必要条件。只有在遵循应急管理的法律法规的基础上，健全各项管理制度，做到分工明确，责任到人，才能在实际的突发事件中，合理安排，有条不紊的应对。
3.4应急信息报告根据应急管理预案的相关规定，一旦接到药品安全突发事件，应立即启动相应应急预案，并向相关上级主管部门报告。应分合理利用3种方式：初报、续报及处理结果，进行汇报。一般而言，初报是在接到任务2小时内，通过电话，直接汇报任务的初步发展情况；续报是基本查清事件后，对事件的起因和进展做精确的书面或网路报告；处理结果报告是向有关部门书面总结事件处理过程中所应对的策略、事件发展全过程及结果。
3.5应急实验室网络我们可以充分利用公共卫生实验室资源平台，对各个部门和学科的资源做出整合，建立一个具有多维度、多领域的，能协调统一管理的综合应急实验室网络平台，应对复杂的药品安全突发事件。此平台，在平时，可以做日常监督管理等工作，一旦出现突发药害事件，就是应急处理平台。应急实验室网络应吸收有资质的实验室，完善整个平台，提升实力，以便在突发事件发生时，能有次序，有规划的应对，为突发事件的解决提供有力的帮助。
3.6后勤保障后勤部门应该建立一套完整的设备信息数据库系统，并保证应急器材和设备的供应以及搭建完备的实验环境。在应急检验的第一时间，提供完备的设备信息，保证检测的顺畅进行。
3.7培训演练由于应急检验有部门、人员多的特点，我们需要根据不同的对象和专业，制定配套的应急培训。通过培训，如：情景模拟、案例分析，让相关人员掌握基本的安全知识及技能，在相应培训完结后，要对培训给出相应的绩效评估，如：知识的掌握、培训满意度等方面，并要通过书面和模拟等各种方法来检测演练的实际效果。通过培训和演练，使得药品安全突发事件的处理能力、协调能力已经指挥能力得到提高。
3.8总结评估在处理完药品安全突发事件后，应组织专业人员，从应急准备、保障评估、应急处置措施评估以及处置等方面进行效果评估，并完成总结评估。通过对事件处理过程的总结评估，要总结经验教训，做的好的方面要继续保持，做的不好的方面，要积极改进，找出问题所在，并建立一套完整的应急处理预案，提高药品安全突发事件的应急处置能力。
4结语
药品安全突发事件应急管理非常重要，是整个药品安全监督管理体系的重要环节，其中，药品应急检验工作有很强的突发性、紧急性、强制性，要求实验室在最短的时间内完成检测、鉴定，得到最后的精确结果，以最大程度的减少损失。所以，我们要从工作和技术上加强管理，提高各类药品安全突发事件的处理能力。
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