13种管理体系和其一体化的必要性
1．1实验室资质认定评审准则ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织公布的国际标准［4］。《实验室资质认定评审准则》吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾我国特殊国情于2006年推出，作为检验机构资质认定的基础依据。以ISO/IEC17025标准为基础的实验室管理体系在疾控机构实验室已运行十多年，体系相对完善和成熟。
1．2实验室生物安全通用要求GB19498是在2003年5月非典流行期间提出并制定的标准。实践证明，该标准对保障实验室生物安全和依法管理病原微生物实验室发挥了重大作用。全国认证认可标准化技术委员会2007年开始修订，最新版本是GB19498—2008。
1．3食品检验机构资质认定评审准则2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》正式生效，为落实《食品安全法》，卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》，国家认监委组织制订了《食品检验机构资质认定管理办法》及《食品检验机构资质认定评审准则》，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。
1．4管理体系一体化的必要性如果实验室多种管理体系各自单独运行，从文件编制、人员培训、设备设施管理、材料管理等方面看，资源和管理成本重复浪费，运行的压力是沉重的。建立融合一体化的管理体系有利于组织的各个机构和岗位理清总的方针和目标;有利于各标准在组织各个方面得到最快速有效的识别和实施;有利于理清各标准之间的接口，实现各标准之间的无缝衔接。此外，一体化管理体系的有效运行也是取得相关资质的基础。如何把生物安全实验室管理体系与2种质量管理体系兼容起来，是部分基层实验室面临的问题。
23种管理体系间的兼容性与独特性
2．1相同之处
2．1．1均以“戴明循环“为运行模式通过对3个标准的比较，不难发现三大实验室管理体系共同的特点都是建立在PDCA的基础上，通过动态循环的运行模式实现体系的持续改进。因此，遵循策划、实施、检查、总结循环的原理，可以使一体化体系发挥最大的效能。
2．1．2均以“人、机、料、法、环”为控制方法3大实验室管理体系均从人、机、料、法、环等方面进行控制。人:需要实验室管理者确保操作专门设备，从事检测、评价和签署检验报告的人员能力，要求持证上岗。机:设备设施需要检定/校准，需要定期核查和维护。料:实验材料需要进货验收，控制质量，污染废弃物需安全处置。法:按照相关法律法规以及各种标准进行检测评价、控制质量和安全。环:实验室环境设施不仅要满足检测质量，更要满足安全要求。
2．1．3均以“持续改进”为共同理念3大实验室管理体系都需要对不符合进行控制，都要求采取纠正措施、预防措施，并要求开展内部审核、管理评审和实施监督。由此可见，三者的核心思想是相通的，这样不难将其融合在一起运行。
2．2不同之处
2．2．1生物安全实验室和食品检验实验室的特殊要求生物安全实验室要求进行实验室风险评估及风险控制，强调了实验室生物安全防护水平分级，实验室设计原则和基本要求，明确实验室设施及设备的具体要求。食品检验机构实验室对人员聘用、专业培训、职称占比、从事年限等做了具体要求，强调检验人员只能在一个食品检验机构中执业并作出承诺。设施和环境的特殊要求是配置食品检验专用的冷藏冷冻设备。此外，明确要求制定食品检验回避制度、检验责任追究制度、食品安全事故应急检验预案等制度程序，相关文献已做梳理汇总［5］。
2．2．2实验活动过程中的侧重不同生物安全实验室管理体系在实验活动过程中，更关注的是实验如何安全的进行。而实验室资质认定和食品检验机构资质认定的管理体系，关注的是实验过程中实验活动质量如何得到更好的控制。
2．2．3实验所牵涉的安全问题和法律责任不同生物安全实验室开展的实验活动，因本身存在高风险，实验材料具有高致病性，因此，对实验废弃物的处理、危险材料的运输以及消防安全等着重进行强调，并要求制定应急措施，若发生实验事故及时报告。食品检验实行食品检验机构与检验人员负责制，机构和检验人员对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。
2．3体系融合3个标准的描述或比较已有文献报道。食品准则是依据评审准则编制而成的，并在此基础上增加了特殊要求，两者均属于质量管理范畴，生物安全通用要求侧重的是安全管理。从条款要素上看，评审准则涵盖19个要素，其中11个管理要素、8个技术要素;食品准则将特殊要求归纳为5个管理要素和4个技术要素;生物安全通用要求的要素分布包括风险评估及控制5个、生物安全防护水平分级5个、实验室设计原则及基本要求19个、实验室设施和设备5个、管理要素23个。3个标准存在相同或相关条款，如都要求建立管理体系，并在法律地位、组织、人员、培训、记录档案、设施和环境、仪器设备等方面具有重叠的内容。质量管理与安全管理也是相辅相成的，除上述相同或相关条款外，还有如文件控制、不符合项的识别和控制、预防纠正措施及改进、内部审核、管理评审等相似条款。鉴于三者的不同，在融合过程中要有所兼顾，坚持通盘考虑、求同存异、能合不分的原则。在编制体系文件时，首先应充分进行过程识别，以评审准则为主线，把食品准则和生物安全通用要求融入其中，即合并基本相同的文件，单独编制反映各标准核心和重要特点的体系文件。
3实施管理体系一体化过程中的体会
3．1塑造组织文化推进管理体系整合管理体系文件为指导和约束实验室所有活动以及检测行为提供了统一标准，本单位在编制整合体系文件后，通过宣贯学习、知识竞赛和内审、管理评审、质量监督等手段强抓文件的落实和检查。与此同时，发挥组织文化黏合剂的作用来推进整合体系有效运行。通过培育优秀的文化，包括制度文化、安全文化、质量文化和核心精神理念，引导职工建立一致的价值取向，积极参与实验室管理，弥补了标准整合的不足。
3．2加强一体化信息管理平台的建设建立一体化的信息平台是对整合型管理体系运行的有效保障。本单位于2013年建立了LIMIS实验室信息系统，在检测流程、文件管理、仪器管理、试剂耗材管理等各个模块中明确一体化文件的要求，如根据安全管理的要求单独建立HIV检测模块。疏通各管理领域信息通道，取长补短，充分发挥信息技术快速、准确、检索方便的特点，提升管理体系的运行效率。
4结论
1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。
2、医学实验室质量管理体系基础理论
2.1质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。
2.2质量管理体系(QMS)在sO9001:2005标准中的定义为在质量方面指挥和控制组织的管理体系,通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。
2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:
组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求。
3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。
3.1构建原则医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。
医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。
3.2策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要。此阶段的主要工作有:
(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。
3.3文件的撰写医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1:
系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w+1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。
4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:
2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。
4.1文件培训对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。
4.2文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。
4.3运行管理医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。
医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。
4.3.1检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?
医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。
4.3.2检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。
检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。
4.3.3检验后在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。
4.3.4内部审核医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。
4.3.5管理评审管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。
中图分类号：F626.112文献标识码：A文章编号：
材料试验报告是判断材料和工程质量的重要依据，是工程档案的重要组成部分，是竣工验收的重要凭据，是建设单位日后维修改建的原始资料。而作为出具材料试验报告的实验室，为社会提供公正、科学、准确、及时的检测报告是对社会的责任，更是对实验室本身的责任。作为一名实验室管理者，加强实验室管理，提高检测水平是我们义不容辞的责任所在。
加强实验室管理，不单单从检测报告本身三级把关做起，而要遵从现代质量管理的先进理念，对实验室进行全方位的管理，使实验室按照《实验室资质认定评审准则》的要求，有效执行体系文件的规定，使实验室每一个区域、每一个环节、每一个部门都能规范运转。主要包括资质管理、人员管理、仪器设备管理、环境设施管理、样品管理、试验过程管理、检测报告管理、事后管理。
资质管理
建筑工程实验室实行双重资质管理机制。首先是行业资质，省建设行政主管部门受理各实验室申报的资质申请，根据行业特点，根据实验室申报的资料，根据资质相关要求，经专家严格审核，确定符合的资质类别，颁发相应的资质证书，证书有效期一般为三年。同时实验室还接受省技术监督局的计量认证管理。《中华人名共和国计量法》第二十二条规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，因此，作为对外出具试验数据的实验室必须经过严格的计量认证。实验室开展任何检测工作必须在资质范围内开展，决不允许超资质开展任何检测活动。计量证书的有效期为三年，并且要提前半年提出复评审申请。
人员管理
实验室的人员要相对比较稳定，并且相关的检测人员要经过与其所承担工作相适应的培训和考核，做到持证上岗。实验室人员数量、职称结构、专业结构等都要与实验室所开展的检测项目相匹配。实验室的授权签字人、技术负责人以及质量负责人均要具有工程师以上职称。对于每一名技术人员，都要建立技术人员档案，主要包括身份证明、学历证明、职称证明、技术论文、工作履历、培训证明材料、上岗证等。
仪器设备管理
仪器设备从某种程度上代表着整个实验室的硬件水平，其管理更为重要。仪器设备首先要根据设备管理规定以及国家相关文件定期进行量值溯源，并对每一台设备进行状态标识，以绿、黄、红三色分别贴上标签。重要的仪器设备要授权操作人，建立每一台仪器设备的档案资料，运转记录齐全，定期维修保养，检测人员规范操作。
环境设施管理
实验室的环境设施条件应确保符合相关技术标准要求方能保证检测数据的准确、有效。环境设施主要指温度、湿度、通风、采光、安全、环保等。因此，实验室应根据所开展检测项目的不同，认真理解标准规范，针对性的制定不同的控制、监控措施，以满足标准要求。如《普通混凝土力学性能试验方法标准》（GB/T50081-2002）中混凝土试块标准养护条件：环境温度（20±2）℃，相对湿度95%以上，在建标养室时，我们采取自动控温控湿设备进行控制，在室内设有比对温湿度计，并由专业试验人员每天进行检查两次，做好记录，作为原始数据存档。
样品管理
检测样品的规范是保证数据准确的因素之一。委托样品的接收、传递和保管是样品管理的重要内容。实验室接受委托方的样品时，数量和规格一定是符合规范要求的，与委托单信息一致，并注明样品状态，需要留置、处置的样品按照相关规范以及程序文件的规定进行。
试验过程管理
每项试验都有不同的试验方法，试验人员应严格按照规范标准要求进行检测。如水泥试验前需要进行24小时的样品状态调节，这个过程决不能因为各种原因忽略，否则会造成各种试验数据的不准确。试验从状态调节、样品制备、养护、试验机选择、破型采集数据、数据计算、数值修约等各个环节都要认真执行现行标准。
检测报告管理
检测报告是实验室试验全过程的最终体现，是实验室的最终产品。报告格式符合程序文件的相关规定，检测人员、校核人员、批准人员三级签字把关，并加盖有计量认证标识的“CMA”章以及实验室的检测专用章。检测报告发放由委托单位领取并签字，需要邮寄的实验室做好保密工作。实验室将委托单、原始记录、检测报告三对应后存档，一般为5年。
事后管理
事后管理主要是针对试验工作中，对委托方投诉和处理的管理，一般由质量负责人负责。实验室要设立意见箱，设有意见反馈记录薄。主要包括意见种类、反馈单位、反馈事项、调查结果、处理意见等。完善的事后处理体系有助于实验室水平的不断提高。
质量是建筑业永恒的主题，更是实验室生存发展的法宝。而实验室只有不断加强管理，强化质量意识，提高检测水平，推行全过程、全方位、全领域的管理，才能实现科学、公正、准确、及时的管理目标，才能为建设工程领域更好地服务，为建筑业做出更大的贡献。
